本月底，在寧波開發區天真制藥有限公司，一款用于治療白血病的膠囊藥品及一種茶制食品的生產項目將開工建設。項目計劃投資1000萬元，占地超過9000平方米，設計年生產膠囊藥品6000萬粒、茶制品2000萬袋。

　　天線年改制后成為浙港合資企業，現為港商獨資企業。目前該公司主要產品為葡萄糖酸鈣口服溶液、肌苷口服溶液，以及用于治療高血壓疾病的片劑苯磺酸氨氯地平分散片。

　　談到企業目前的情況，該公司副總經理許醒民坦言不算理想?！暗壳拔覀円呀浾{整了發展策略，一方面開發新藥，另一方面進行食品類產品生產，對發展前景還是有信心的?！?/p>

　　天真制藥是北侖新區（寧波開發區開云電競官方網站、北侖區）目前正在運營的8家制藥企業之一。該區醫藥產業起步較早，制藥企業總數占到寧波市總量的四分之一左右，但呈現出企業規模較小、領域分散的特點。

　　北侖的制藥企業一方面面臨市場競爭的壓力，另一方面面臨被稱為史上最嚴的GMP認證《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下簡稱新版GMP）的考驗。新版GMP于2011年3月份正式開始實施，規定現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到規范要求開云電競官方網站。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到規范要求。由于新標準比1998年版本嚴得多，在一次性投入成本巨大的情況下，之后的運營成本也將有一定程度的提升，業內人士普遍認為，將對中小制藥企業的發展帶來沖擊。如今離最終的期限為時不遠。

　　日前，記者在寧波開發區斯邁克制藥有限公司采訪時看到，該企業原料藥雙氯芬酸鈉的生產車間里所有的設備、原料、半成品擺放井然有序，車間環境看上去也十分整潔。今年1月20日，斯邁克公司該藥品新版GMP認證獲得成功，成為繼寧波北侖翔生中藥飲片有限公司、寧波君安藥業科技有限公司后，北侖新區第三家申請新版GMP認證，并獲得成功的企業。

　　雙氯芬酸鈉是鈉斯邁克公司比較成熟的一款原料藥?！霸谝幎ㄆ谙迌韧ú贿^國內的新版GMP，生產線就必須停產。但對我們企業來說，壓力并不大?！彼惯~克公司負責質量管理的副總經理阮麗萍告訴記者，為了進入要求更高的歐盟市場，早從2011年開始，企業已經按照歐盟、美國等地區和國家的相關藥品生產質量管理規范，進行廠區內部的軟硬件改造，累計投入2000多萬元，企業面貌可以用煥然一新來形容。

　　但并不是所有的制藥企業都像斯邁克公司這樣成竹在胸。天真制藥公司副總經理許醒民日前向記者確認，該公司計劃將原本今年5月和9月先后到期的一條口服制劑生產線以及一條片劑生產線的老版GMP有效期延遲至2015年12月31號?！吧暾埿掳鍳MP認證，光硬件投入就超過500萬元，時間緊、任務重，我們還是希望能夠準備再充分些，確保一次通過?！痹S醒民說。君安藥業有關負責人同樣表示，正考慮將目前公司在生產的唯一放射性藥品—碘[125I]密封籽源的GMP再認證延期進行。

　　北侖新區制藥企業大多規模較小，新版GMP認證面臨的申請尷尬，恰恰反映出部分企業抗風險能力較弱，北侖區（開發區）食品與藥品監督管理局有關負責人認為，主要原因之一是產品相對“單一”。

　　記者了解到，一款新藥從研發到最終推向市場，至少需要三到五年，且投入不菲。因此，對于制藥企業來說，研發新藥還是不容易的，但與此同時，好的新產品確是企業未來可持續發展的資本和依托。上述負責人向記者證實，相比多年前，目前該區幾家制藥企業產品種類不但沒有增加反而在減少，甚至有企業多年來僅靠一種產品維系市場，但這種情況正悄然發生變化，多家企業加入到研發新藥的隊伍中。

　　許醒民記得，天真制藥公司最多時同時生產10幾種藥品，涉及原料藥、片劑、顆粒劑、口服溶液、小容量針劑等，但由于藥品生產周期、市場競爭、產品附加值、生產成本等各種原因，目前產品種類縮減至三種，主打產品為葡萄糖酸鈣口服溶液和苯磺酸氨氯地平分散片，分別于1999年以及2008年進入市場。

　　“藥品品種太少，導致我們企業不具備足夠的抗風險能力?！痹S醒民對記者說，這也是該公司申請新版GMP延期的原因之一。在此之前，該公司已經放棄了小容量注射劑的生產線?！叭绻脑斓椒闲掳鍳MP的要求，至少需要投入4000多萬元，就企業目前的情況來說，具有一定的難度?！?/p>

　　讓他充滿期待的是，該公司與浙江中醫藥大學合作研發的一款治療白血病的中藥產品，目前已處于二期臨床驗證階段，預計在三年后推向市場?！拔覀優樵撔滤幫度脒_4000多萬元，這將成為公司未來發展的重要增長點?！?/p>

　　無獨有偶，君安藥業公司目前已經成功研發了用于骨轉移灶鎮痛治療的氯化鍶[89Sr]注射液，并于2012年經國家食品藥品監督管理總局批準上市，2013年通過新版GMP認證。該公司有關負責人告訴記者，目前正洽談從國外進口原料的問題。

　　君安藥業公司在寧波開發區的生產區于2002年建成，用于實體腫瘤治療的放射性藥品碘[125I]密封籽源于2005年開始生產，設計年最大生產能力為15萬粒，投產以來累計生產銷售60余萬粒，產銷量逐年上升。目前國內生產同類產品的企業只有6家，君安公司占據了近三分之一的市場份額，但長期僅靠一只“拳頭”打天下，底氣還是不足。為此，從2005年開始，君安公司投入大筆資金建設潔凈度達到C級，局部達到A級水平的放射性小容量體內注射液生產車間，氯化鍶[89Sr]注射液就是在該車間研發成功的一款新藥。

　　除了致力于改變產品相對單一的現狀，北侖新區制藥企業還將目光瞄準了開發新的市場，以尋找更廣闊的發展空間。

　　斯邁克公司總經理林勇告訴記者，目前該公司產品主要為4個原料藥，5個中間體。近年來，企業定單穩定增長，但生產空間有限導致產能跟不上，企業因此計劃進軍利潤空間更大的歐盟市場，目前正申請歐盟COS（CertificateofSuitability，指歐洲藥典適用性認證）認證?！斑M入更加高端的全新的市場，不但將帶動現有產品的銷售，也將為我們研發新的更高附加值的產品提供條件?！?/p>

　　翔生中藥飲片公司目前主要市場在寧波大市內，少量銷到臺州、溫州等地。令該公司總經理傅海波高興的是，目前廠房遷建已經有了眉目———通過對與公司現有廠區隔馬路相望的某醫藥公司部分倉庫的改造，建筑面積將從原來的6000多平方米，增加到8000多平方米。目前廠房設計圖紙已經確定，將通過硬件設施的投入，使生產管理等更加規范化，進一步提升產品品質，從而為下一步擴大市場打下基礎。

　　除了開發藥品銷售市場，寧波天真制藥還計劃將部分精力投向食品行業。據介紹，該公司將生產一款速溶茶產品，原料是云南的普洱茶，采用自主研發的生產工藝，通過物理方式提取普洱茶精華，提取物可像咖啡一樣易于沖泡飲用。目前，該產品已經完成小試且于上個月獲得食品生產許可證，計劃今年6月份投向市場，實現向中高端路線的轉型。